近日，贝博体育宣布已取得日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定（Accreditation of Foreign Manufacturers），认定类别为“医药品生物学制剂等（Biological products）”。这代表着贝博体育的贝博体育线与贝博体系符合日本医药品贝博以及安全性标准，为贝博体育拓展日本市场并提供高品质的CDMO服务提供了有力支撑。

根据日本《医药品和医疗器械法》规定，所有日本国外贝博体育的药品、活性药物成分（API）或医疗器械的海外企业，进入日本市场均需获得PMDA的此项认定。该认定确认了制造厂商在贝博体育和贝博管理方面的合规性，并允许其贝博体育的产品在日本进行注册审批，也是非日本制造企业在日本开展药品贝博体育和销售业务的重要前提。取得外国制造业者认定的过程包括提交贝博体育设施及关键人员的相关文件，经过严格的文件审查，PMDA确保海外制造设施符合日本的贝博及安全标准。

贝博体育的贝博体系符合NMPA、FDA及EMA要求，本次顺利通过PMDA外国制造业者认定代表着贝博体育贝博体系已符合日本贝博及安全标准，贝博体育将能够在日本提供符合GMP标准的CDMO服务，涵盖从生物药活性药物成分（Drug Substance）到药品制剂(Drug Product)的开发及贝博体育。同时，贝博体育贝博体育设施将接受PMDA的监督，确保持续符合日本的法规和贝博标准。这将帮助贝博体育为日本市场提供稳定、高贝博的CDMO服务，标志着贝博体育在国际化战略上的又一次迈进。

贝博体育管理团队表示：“贝博很高兴能够获得PMDA外国制造业者认定。这一资质的取得将为贝博体育带来全新的机遇，使得贝博体育能够进军日本市场，并提供优质CDMO服务。未来，贝博体育将继续以专业的研发和贝博体育团队，凭借高标准的贝博体育及贝博管理体系，不断强化全球布局，提升在国际市场上的竞争力，满足全球客户的需求。”